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肯達信企業(yè)管理顧問有限公司蘇州分公司

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[供應]GMPC化妝品認認證公司,GMP認證培訓機構,肯達信
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  • 更新日期:2021-04-16 13:39:28
  • 有效期至:2022-04-16
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GMPC化妝品認認證公司,GMP認證培訓機構,肯達信 詳細信息

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GMPC認證驗廠企業(yè)培訓GMP驗廠輔導

GMP評定檢測方法

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復查,復查合格后,頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

檢查評定方法:

1、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,1般項目167項。

2、藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。

3、檢查中發(fā)現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,1般項目不符合要求者稱為“1般缺陷”。

4、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算。

5、在檢查過程中,企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。

6、結果評定

(1)未發(fā)現嚴重缺陷,且1般缺陷≤20%,能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正;不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃,方可通過藥品GMP認證。

(2)嚴重缺陷或1般缺陷>20%的,不予通過藥品GMP認證。


GMP/GMPC認證藥品化妝品管理體系

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